Минздрав заявил, что подозрения по поводу «Эупенты» — вопрос национальной безопасности
 
700
28 августа 2018 в 15:36
Автор: Александр Владыко

«Как раз доче 2 месяца. Вчера позвонили участковому педиатру, и нам предложили два варианта: „Эупента“ — бесплатно или „Инфанрикс Гекса“ — 201 рубль», — обсуждают на форуме Onliner.by. Среди родителей разгорается паника по поводу профилактических прививок. Что происходит?

Причина разбирательства — смерть 2-месячного ребенка в Ганцевичском районе. Малыша принесли на плановую прививку. Ввели две вакцины — «Эупенту» (производство LG Chem. Ltd, Южная Корея) и «Иммовакс Полио» (производство Sanofi Pasteur, Франция). Ребенок стал задыхаться — спасти не удалось.

После этого уполномоченные представители корейской фармацевтической компании LG Chem. Ltd прибыли в Беларусь с официальным визитом. Главным вопросом стало обсуждение ситуации и участие в расследовании. В том же комментарии Минздрав сообщил, что производителем заканчивается работа по подготовке документов для подачи на государственную регистрацию в Республике Беларусь.

По такому поводу — использование незарегистрированных лекарств — издание «Ежедневник» провело расследование. Из него следует, что использование незарегистрированной «Эупенты» запрещается действующим законодательством Беларуси.

Минздрав же утверждает обратное: 90% лекарств импортируются после регистрации, остальное — нет. Но с условием:

— Лекарственное средство должно быть зарегистрировано в странах, входящих в ICH (Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека). В данный перечень входят страны с сильным регуляторным органом по регистрации (страны ЕС, США, Канада, Япония, Швейцария, Южная Корея и др.). Вакцина «Эупента» производится на предприятии LG Chem.

Также пресс-служба министерства обращает внимание, что «Эупента» была преквалифицирована с 10.02.2016 и рекомендована для применения ВОЗ. Преквалификация — это процедура, которая проводится для оценки качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов. Вакцина рекомендована и закупается международным детским фондом ООН (ЮНИСЕФ), используется в 43 странах. На территории Беларуси было использовано более 94 тыс. доз данной вакцины.

ВОЗ это подтверждает. «Преквалификация» на его сайте идет по соседству с понятием «страны с ограниченными ресурсами».

— Преквалификация — это услуга, оказываемая ВОЗ для оценки качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов. Первоначально, в 2001 году, в центре внимания были лекарства для лечения ВИЧ/СПИДа, туберкулеза и малярии. В 2006 году в программу вошли лекарственные средства и медицинские изделия для охраны репродуктивного здоровья. Ежегодно международными закупочными организациями закупаются лекарственные средства стоимостью, исчисляемой миллиардами долларов США, для их распределения в странах с ограниченными ресурсами, — сообщает русскоязычная версия сайта организации.

То есть существует программа преквалификации ВОЗ — это упрощенный ввоз, базовые гарантии качества. Многие страны идут на это. Параллельно работают национальные регулирующие органы со своими требованиями. Они могут быть как выше, так и ниже «ВОЗовских».

Расследование «Ежедневника» утверждает, что Минздрав не имел права закупать «Эупенту». Минздрав заявляет, что сделал это после того, как в 2016 году производитель вакцины АКДС из Российской Федерации, длительное время поставлявший иммунобиологические препараты на территорию Беларуси, не смог своевременно обеспечить поставку вакцины должного качества.

— С целью предупреждения чрезвычайной ситуации — вспышек жизнеугрожающих инфекционных заболеваний (80% из которых смертельны) — и необходимостью обеспечения Национального календаря прививок, с учетом рекомендаций ВОЗ, было принято решение о закупке «Эупенты» в 2017 году.

А еще пресс-служба сообщила, что формат подачи информации и грубое изложение фактов в статьях, опубликованных на одном из интернет-ресурсов и перепечатанных другими СМИ, могут причинить вред национальной безопасности Республики Беларусь в сфере здравоохранения: «Сообщаем, что ведомство направило соответствующие документы в Генеральную прокуратуру».

Тем временем дети продолжают рождаться, расти, нуждаться в вакцинации. Медицинское сообщество кулуарно (официальная информация идет только из министерства) высказывает озабоченность, что снова поднимутся разговоры о сомнительной целесообразности прививок.

«Эупента» была приостановлена только в пределах двух серий. Сегодня она остается самой массовой бесплатной прививкой для профилактики пяти инфекций: коклюша (цельноклеточный компонент), дифтерии, столбняка, вирусного гепатита В и гемофильной инфекции. Ее нет только в некоторых частных медцентрах. Мы позвонили в несколько детских поликлиник Минска — везде уверяют, что продолжают пользоваться «Эупентой» и повального отказа от проведения профилактических прививок нет:

— Победила в гостендере «Эупента» — пользуемся ей, это бесплатная вакцина. Но у нас и не было жалоб на «Эупенту» — дети хорошо переносили прививки. Такова наша практика. После письма из Минздрава мы все коробки перепроверили — у нас запрещенной серии не было. Из платных есть французский «Гексаксим» (пришел на смену «Пентаксиму») или бельгийский «Инфанрикс» и «Инфанрикс Гекса». С ними бывают перебои, поэтому один из двух чаще есть всегда.

— Надо общаться с педиатром больше, чтобы не лечиться, а не болеть. Вам все подберут и подскажут, — заявили в одной из поликлиник, пожелав остаться инкогнито.

СК продолжает проверку

— Следственным комитетом продолжается проверка по факту смерти двухмесячного ребенка после проведения плановой вакцинации в Ганцевичском районе, — сообщила официальный представитель СК Юлия Гончарова. — Кроме установления обстоятельств непосредственно гибели ребенка, в рамках проверки Следственным комитетом дополнительно выясняется порядок закупки вакцины, собирается информация о прохождении лекарством необходимых перед применением процедур, регламентированных действующим законодательством. Также проверяются качество и происхождение изъятых образцов препарата. При этом информация, опубликованная в ряде средств массовой информации, проверяется следователями в контексте возможного использования сложившейся ситуации в рамках конкурентной борьбы производителей вакцин.

Окончательное процессуальное решение будет принято по результатам проверочных мероприятий.

Автор: Александр Владыко