Уполномоченные представители корейской фармацевтической компании LG Chem. Ltd. прибудут в Беларусь с официальным визитом. Главным вопросом станет обсуждение ситуации и участие в расследовании произошедшего трагического случая в Ганцевичском районе — в связи с развитием анафилактической реакции у 2-месячного ребенка.
Читать на OnlínerНапомним, что сейчас проводится расследование трагедии в связи с введением ребенку двух вакцин — «Эупента» (производство LG Chem. Ltd, Южная Корея) и «Иммовакс Полио» (производство Sanofi Pasteur, Франция).
— В официальном письме представители компании LG Chem сожалеют о случившейся трагедии, произошедшей после инъекции «Эупента» в Беларуси, и готовы оказать поддержку в расследовании, — сообщает пресс-служба Минздрава. Также в письме отмечено, что контроль качества вакцины проводился в лабораториях Швейцарии, Италии и Бельгии в рамках сотрудничества с ВОЗ. Жалоб, полученных из других стран, нет. По уточненным данным, с момента первого запуска в мире было проведено более 52 млн доз. На данный момент производителем заканчивается работа по подготовке документов для подачи на государственную регистрацию в Республике Беларусь. LG Chem оплатила первоначальную экспертизу досье, а полное досье будет переведено и адаптировано до конца сентября.
Что касается представительства компании Sanofi Pasteur (Франция), то специалисты данной фирмы сообщили, что информация по вакцине «Иммовакс Полио» анализируется в штаб-квартире компании. Результаты анализа поступят в Беларусь в сентябре.
— Отметим, что в Беларуси закупка вакцин, как и других лекарственных средств, осуществляется в соответствии с требованиями действующего законодательства о госзакупках по плану на текущий год. Более 90% закупок проводятся на зарегистрированные на территории Республики Беларусь лекарственные средства. Такие препараты прошли тщательный контроль качества на стадии регистрации и в дальнейшем проходят дополнительные процедуры анализа при каждой поставке.
При этом законом «О лекарственных средствах» предусмотрена процедура ввоза незарегистрированных лекарственных средств. В случае если требуется закупка незарегистрированного лекарственного средства, то к таким препаратам предъявляются дополнительные требования. Лекарственное средство должно быть зарегистрировано в странах, входящих в ICH (Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека). В данный перечень входят страны с сильным регуляторным органом по регистрации (страны ЕС, США, Канада, Япония, Швейцария, Южная Корея и др.). Вакцина «Эупента» производится на предприятии LG Chem. Предприятие имеет сертификат соответствия производства требованиям надлежащей производственной практики. Вакцина «Эупента» преквалифицирована с 10.02.2016 и рекомендована для применения ВОЗ. Преквалификация лекарственных средств — это процедура, которая проводится для оценки качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов. Это своеобразный знак качества мирового уровня. Вакцина рекомендована и закупается международным детским фондом ООН (ЮНИСЕФ), используется в 43 странах. На территории Беларуси было использовано более 94 тыс. доз данной вакцины.
В связи с тем, что у ребенка, которого прививали в Ганцевичском районе, развилась реакция после введения двух вышеуказанных вакцин («Эупента» и «Иммовакс Полио»), обе вакцины рассматриваются как «подозреваемые». На данный момент приостановлено применение двух серий указанных вакцин до момента выполнения всех необходимых расследований.