«Ни один тест в Беларуси, даже ПЦР, не имеет регистрации». Купили экспресс-тест на COVID-19 в интернете и провели эксперимент

549
04 июня 2020 в 8:00
Автор: Дарья Спевак. Фото: Александр Ружечка

«Ни один тест в Беларуси, даже ПЦР, не имеет регистрации». Купили экспресс-тест на COVID-19 в интернете и провели эксперимент

Еще с апреля из Минздрава поступали обещания, что экспресс-тесты на антитела к COVID-19 вот-вот будут доступны любому желающему менее чем за $5. Особые надежды были на стотысячную партию из Китая. Партия поступила, разлетелась по государственным больницам и поликлиникам, обещания забылись. Тем не менее каким-то чудом в начале мая особая прослойка белорусов получила свои тесты и хвасталась этим в Instagram. Позже на форумах и в соцсетях появились продавцы экспресс-тестов: австрийских, китайских, американских — на любой вкус. Но далеко не за $5. Журналисты Onliner попытались разобраться, насколько эти тесты законны, а также проверили, кому они доступны и как работают.

Ожидание и реальность

8 апреля во время одного из стримов медики рассказали, что в Витебске проверяются экспресс-тесты, которые будут выявлять антитела, а не РНК коронавируса. О результатах этой проверки не слышно по сей день. Позже министр здравоохранения Владимир Караник рассказал, что специалисты проверяют несколько образцов зарубежных тестов: если какой-то производитель себя зарекомендует, закажем партию.

17 апреля глава Минздрава заявил, что в Беларусь поступили первые 5 тыс. тестов для апробации методики, а потом планируется поставка более 100 тыс. тестов. Их цель — наладить более широкое типирование в организациях здравоохранения по всей стране. Тогда же Владимир Караник рассказал, можно ли будет проходить тесты на коронавирус на платной основе.

«Думаю, в ближайшее время, когда методика работы с экспресс-тестами будет отработана и внедрена в широкую клиническую практику, нашим гражданам будет предоставлена такая возможность», — прогнозировал он.

Министр описывал, как работают экспресс-тесты на наличие антител, а не РНК коронавируса. «Экспресс-тесты показывают наличие антител. То есть они либо в период разгара клинических симптомов показывают наличие иммуноглобулинов M, которые содействуют в активном инфекционном процессе, либо у тех, кто переболел месяц либо полтора месяца назад, выявляют иммуноглобулины G. Это иммуноглобулины памяти. То есть, соответственно, если у человека есть подозрение, что он в легкой форме переболел этой инфекцией, у него появится возможность пройти тестирование и либо подтвердить эти опасения, либо исключить. На сегодня мы знаем стоимость теста. Учитывая трудозатраты организации тестирования, стоимость теста — порядка $4,2», — объяснял Владимир Караник. 20 апреля Минздрав объявил о внедрении экспресс-тестов в амбулаторном и стационарном звене.

Самой громкой и стала стотысячная поставка китайских экспресс-тестов, о которой мы слышали из каждого утюга. 9 мая армия этих ребят прибыла в Беларусь. Купили их, кстати, благодаря гражданам — на деньги из благотворительного счета Минздрава. Распределены экспресс-тесты в следующем порядке: в Минск отправились 20 тыс. штук, в Витебскую и Брестскую области — по 11 тыс., в Гомельскую, Гродненскую и Могилевскую — по 10 тыс. Также 10 тыс. штук были переданы учреждениям здравоохранения, входящим в систему Минздрава. Ведомство сообщило, что будут новые поставки и что воспользоваться ими смогут все.

«Планируется, что использовать экспресс-тесты пока что будут только учреждения здравоохранения. На следующей неделе ожидаются дополнительные поставки, после чего в стране будет предоставлена возможность проходить тестирование всем желающим», — сообщала 11 мая пресс-служба ведомства.

Позже прогремели новости о платных экспресс-тестах в Марьиногорской ЦРБ — не китайских, а австрийских. Но лавочка быстро прикрылась, больница извинилась.

«Люди воспринимают тесты как рекламу, а не медицинскую процедуру». Врач о платных анализах на коронавирус

После этого в государственных СМИ появились сообщения, что тесты поступили в поликлиники. Какие, неизвестно, и про общедоступность тоже забыли. Потом марьиногорская больница опять объявила о такой платной услуге, мы даже успели записаться, но через полтора часа из ЦРБ позвонили со словами «Не приезжайте, все закончилось». Да, на этом все и закончилось.

Тем не менее еще в начале мая особая прослойка белорусов получила свои тесты и хвасталась этим в Instagram. Кулуарно рассуждали о выносе целых коробок от знакомых из сферы. Тесты, кстати, австрийские.

На сегодня экспресс-тесты официально делают строго по показаниям. Ну, не совсем строго.

— Нашим пациентам экспресс-тест делают, это один из способов диагностики. У нас инфекционная больница, сейчас только подтвержденных и возят. Амбулаторно у нас тесты делают только по блату (областным и районным руководителям — вне очереди, если кто-то из них едет в Минск, особенно общаться с верхами): и ПЦР, и экспресс, — рассказал Onliner врач-инфекционист одной из областных больниц.

Черный рынок

Закон любого бизнеса гласит: если на товар есть спрос, но нет предложения, товар появляется нелегально. Так произошло и с экспресс-тестами на антитела к COVID-19. На различных белорусских сайтах, в соцсетях и на форумах стали появляться объявления о продаже таких систем. Мы встретили тесты китайского, австрийского и американского производства. Заказать первые оказалось проще всего. Их продают поштучно по заявке в Instagram и подвозят к дому — нужны только наличные. С австрийскими сложнее: пока продаются только оптом — почти 1500 рублей за коробку с 25 тестами. Американские требуют долгой доставки и выдержки (от 9 до 18 дней) и отпускаются тоже упаковкой — правда, по 700 рублей за 20 тестов.

Мы пошли самым простым путем и заказали два теста через Instagram. Цена за штуку — 70 рублей. Производитель — китайская компания с пятилетней историей.

«Специфичность метода составляет 98%. Данный тест показывает три значения: C — в организме нет инфекции и не было COVID-19, IgG — есть антитела в организме, IgM — в данный момент есть вирус COVID-19. Производство — Китай, Ханчжоу. Срок годности — до 2022 года», — сообщили продавцы. Для оформления доставки нужно всего ничего: указать количество, оставить номер телефона, адрес и время доставки.

На вопрос, такие ли это тесты, как у Минздрава, владелец аккаунта прислал сертификат соответствия от российской компании из славного города Иваново. Организация занимается сертификатами для пищевых продуктов. Мы спросили у россиян, действительно ли они выдавали сертификат на медицинское изделие, — ответа пока не получили.

Но в белорусском Instagram-аккаунте говорят, что в России эти тесты используют повсеместно. Что странно, в реестре Росздравнадзора нет зарегистрированных тестов данного производителя. Нет их и в собранном французским министерством здравоохранения перечне, куда входит 102 наименования известных ныне экспресс-тестов на антитела к COVID-19.

В то же время Всемирная организация здравоохранения приветствует усилия разработчиков по внедрению инноваций и удовлетворению потребностей населения, однако не рекомендует надеяться на экспресс-тесты.

«Прежде чем эти тесты можно будет рекомендовать, они должны быть проверены в соответствующих популяциях и условиях. Неточные тесты могут пропустить пациентов с активной инфекцией или ошибочно классифицировать пациентов как имеющих заболевание, когда его нет, что еще больше затрудняет усилия по контролю заболевания. В настоящее время, основываясь на современных данных, ВОЗ рекомендует использовать эти новые иммунодиагностические тесты в местах оказания медицинской помощи только в условиях исследований. Они не должны использоваться в любых других условиях, в том числе для принятия клинических решений, до тех пор, пока не появятся доказательства, подтверждающие использование конкретных показаний», — говорится в научном резюме ВОЗ.

По данным специалистов организации, антитела вырабатываются в течение нескольких дней или недель после заражения вирусом. Сила ответа антител зависит от нескольких факторов, включая возраст, режим питания, тяжесть течения заболевания, употребление лекарств, наличие других инфекций, которые подавляют иммунную систему, таких как ВИЧ.

«Исследования показывают, что у большинства пациентов ответ антител развивается только на вторую неделю после появления симптомов. Это означает, что диагноз о наличии инфекции COVID-19, основанный на ответе антител, часто будет возможен только в фазе выздоровления, когда многие возможности для клинического вмешательства или прерывания передачи заболевания уже пройдены. Тесты на выявление антител, нацеленные на COVID-19, могут также перекрестно реагировать с другими патогенными микроорганизмами, включая другие коронавирусы человека, и давать ложноположительные результаты», — говорится в сообщении ВОЗ.

К тому же инструкция к тестам, которые нам удалось купить через интернет, заверяет: их нужно использовать только в профессиональных лабораториях.

Эксперимент

Тем не менее мы решили проверить, как работают тесты, купленные с рук, в бытовых условиях. Для чистоты эксперимента в нем участвуют двое. У минчанки Марии лабораторно подтвержден коронавирус, обоняние она потеряла две недели назад. То есть Мария находится в стадии выздоровления (в теории в ее крови могут присутствовать иммуноглобулины G и M). Второй участник — автор этого текста, у которой со дня регистрации первого случая COVID-19 в стране не было ни одного симптома инфекции. Поехали.

В коробке два запечатанных пакета: в одном — сам индикатор, в другом — спиртовая салфетка, ланцет для капиллярного забора крови, пипетка и сыворотка. Согласно инструкции, сначала нужно обработать безымянный палец дезинфицирующей салфеткой, потом проколоть его (у нас это получилось не с первого раза — пришлось купить еще один тест), собрать немного крови в пипетку и капнуть в маленькое отверстие индикатора. Туда же нужно добавить две капли сыворотки. 10 минут — и тест выдает результат.

С ланцетом получилось и грустно, и смешно: он «выстреливает» иголочкой единожды. И первая попытка привела к фиаско: иголка попала на подушку большого пальца. Крови оттуда оказалось мало, и тест не показал ничего. Пришлось покупать новый и повторять. В итоге у автора текста, которая в последние месяцы не имела симптомов коронавирусной инфекции, система показала отрицательный результат на антитела. Получается, что не переболела? Даже обидно, но похоже на правду.

У Марии, которая сейчас находится в завершающей стадии развития COVID-19, тест показал наличие антител. Яркая полоска появилась на уровне иммуноглобулинов памяти G — они вырабатываются у переболевших. Хоть и тускло, но отметились и иммуноглобулины M, которые выявляются в активном инфекционном процессе. По сути, все верно: как раз инфекционный процесс у Марии теряет свою активность.

Наш эксперимент показал, что экспресс-тесты справились со своей задачей минимум на 50%: один из участников не знает наверняка, был у него  бессимптомный COVID-19 или не было вообще. Возможно, нам или им повезло.

Перед тем как податься к продавцам в интернете (хотелось ведь пройти все в нормальных условиях), мы обращались в частные клиники и лаборатории Беларуси: ну а вдруг кто-то уже запустил платные тесты? Но нет. Хотя где-то переговоры идут.

— Мы не выполняем ни тестов, ни исследований. Пока ждем разрешения от Министерства здравоохранения. Когда можно будет обратиться за услугой, мы, к сожалению, не знаем. Могут и не разрешить, потому что мы уже месяц ведем переговоры, ждем. Пока никакой информации нет, как и стопроцентной надежды, что мы получим это разрешение. Мы помогаем медикам облегчать работу. Наше оборудование позволяет обрабатывать пробы. Взятие крови мы производим. Если, допустим, фирма заключила договор, предоставила список сотрудников, которые придут сдавать кровь, эти образцы мы отправляем в гослабораторию — там уже выполняется исследование на коронавирус. А мы не проводим, к сожалению. Пока ждем, что нам скажут, — ответили в медицинской лаборатории «Синэво».

Почему экспресс-тестов нет в общем доступе?

Врач-инфекционист одной из областных больниц рассказал Onliner, что для проверки эффективности таких тестов нужны контрольные с известной эффективностью — ПЦР (мазки). Соотносить ПЦР и экспресс-тесты сложно, ведь они разные по своей сути. Первый ищет провирусную РНК, второй — антитела. Специалист рассказывает: случалось, что мазок давал отрицательный результат, а экспресс-тест — положительный. Бывает и обратная ситуация, но реже.

«Исследования на IgM/IgG к COVID-19 могут проводиться на сыворотке, полученной из образца крови пациента. Но нужно правильно провести тест. Его нужно делать в нескольких случаях: у пациента с неблагоприятным эпидемиологическим анамнезом или острыми клиническими проявлениями заболевания, а также у медицинских работников, вступающих в непосредственный контакт с пациентами, у которых выявлен COVID-19. При этом специалисты считают, что исследования на IgM/IgG необходимо проводить дополнительно к респираторным тестам на основе ПЦР-исследований», — пояснял ранее Минздрав.

По данным министерства, экспресс-тесты на антитела могут стать вариантом диагностического критерия для «подозрительных» пациентов с отрицательным результатом ПЦР-исследования.

«Исследование IgM/IgG может применяться также в процессе мониторинга течения заболевания, так как показатель IgM может определяться после 10 дней от начала клинических проявлений (по некоторым данным, 3—5 дней), а IgG — после 12 дней от начала клинических проявлений. Процесс сопровождается постепенным снижением вирусной нагрузки с увеличением уровней сывороточных антител. Характерной особенностью является то, что положительный результат теста на IgM/IgG к COVID-19 в фазе выздоровления примерно в 4 раза выше, чем в острой фазе заболевания», — уточнили в Минздраве.

Потребность сферы здравоохранения в экспресс-тестах очевидна. Например, 13 мая с благотворительного счета Минздрава для их закупки в УП «Белмедтехника» было переведено больше миллиона рублей. 2 июня во время заседания закупочной комиссии специалисты министерства первым делом начали обсуждать экспресс-тесты для диагностики коронавирусной инфекции. Обсуждалась поставка 200 тыс. штук из одного источника, срок — 5 дней. По данным закупочной комиссии, предложения поступили от восьми участников. Сначала приглянулись тесты от китайской компании JoysBio, но не срослось.

«Заключение: тесты JoysBio не обладают должной чувствительностью для диагностики наличия или отсутствия иммуноглобулинов». В итоге Минздрав отменил закупку и объявил новый тендер — теперь только для сертифицированной продукции.

Также комиссия одобрила заявку на 4 тыс. тестов для иммуноферментного анализа крови от российского производителя «Вектор Бест» — в РФ такой тест стоит примерно $3. Есть ли надежда, что когда-нибудь экспресс-тесты станут доступны всем?

Александр — бывший врач. Сейчас он работает в коммерческой фирме, которая реализует лабораторное оборудование и реагенты.

— Продукты есть, но они еще не представлены в Беларуси. Минздрав проводил конкурсы по закупке на 40 тыс. и 50 тыс. тестов с довольно жесткими требованиями к поставке: в течение 3 дней. Поставка в 3 дня невозможна, только если тесты уже не находятся в Беларуси. Это значит, что какая-то фирма взяла на себя коммерческий риск, привезла их сюда и выиграла конкурс. Следовательно, она бы не шла на такой риск, если бы не была уверена в победе. Вопрос в том, кого выбрать. Вариантов на рынке уже под сотню — все они пока не имеют регистрационного удостоверения и не могут его получить: идет упрощенная процедура регистрации, но она все равно занимает месяца три, — говорит специалист по лабораторной диагностике. — Ни один тест в Республике Беларусь, даже ПЦР, не имеет регистрационного удостоверения, по этой причине ни одна коммерческая фирма не может делать тесты на платной основе, даже больницы. Есть строгий закон: чтобы оказывать платные услуги, данные тесты должны быть зарегистрированы для медицинского использования в Центре экспертиз и испытаний в здравоохранении.

По словам Александра, сейчас в Беларуси проходят десятки процедур по регистрации. Но так как это процесс небыстрый, ни одно из мероприятий еще не завершено. Все действующие тесты используются по разрешению Минздрава — только в госучреждениях и только для оказания бюджетной медицинской помощи.

— Есть минимальные критерии для разрешения — они стандартны для всех. Это заявление от производителя о том, что эти тесты эффективны, и его протокол испытаний. Наша процедура регистрации предусматривает, что мы сами, то есть Центр экспертиз и испытаний, проводим валидацию этих тестов и удостоверяемся, что все написанное производителем — правда. Если нужно, выезжаем с инспекцией на завод производителя и убеждаемся в качестве продукции и так далее. Это занимает достаточно много времени — от шести месяцев до года. По упрощенной процедуре — три месяца. По этой причине ни один тест пока не может завершить регистрацию, она слишком долгая. То, что дали использовать по разрешению, — это, грубо говоря, держится на честном слове. Процедура проверки идет, бо́льшая часть тестов ее, естественно, пройдет, ничего плохого в этом нет. И мы можем сказать, что месяца через два-три они получат регистрацию и, возможно, будут выпущены в свободное обращение.

Александр рассказывает, что экспресс-тесты от разных производителей практически не отличаются друг от друга. Такая иммунодиагностика является наименее точной в принципе. Например, те же аптечные тесты на беременность не сравнятся с лабораторной диагностикой на серьезном оборудовании.

— И так было всегда. Все они устроены одинаково, их точность и качество в среднем не отличаются. Главное — все они будут работать в заявленных условиях. Только возникают риски контрафакта, когда продается пустой картридж (без нанесенного реагента). В таком случае он будет показывать либо всегда положительный результат, либо всегда отрицательный, либо рандомно. Визуально проверить этот тест невозможно. Если у вас точно есть родственник, который переболел коронавирусом, и это подтверждено лабораторно, а также родственник, который точно не болел и у которого не будет антител в крови, — это лучшая проверка таких тестов.

Средняя мировая себестоимость таких тестов — €3—4, но все зависит от объема закупки. В Беларуси, по прогнозам Александра, общедоступные платные экспресс-тесты на антитела к COVID-19 могут появиться в июле-августе. Но есть еще одна проблема. Наша страна далеко не в приоритете для производителей такой продукции: маленький рынок. В мире сейчас слишком большой спрос на реагенты и тесты, изготовители не успевают оперативно реализовывать заявки.

— Спрос колоссальный, будут покупать все. Наверное, еще до конца этого года ажиотаж не спадет. Сейчас недобросовестные продавцы могут закупить тесты на ТТГ (тиреотропный гормон. — Прим. Onliner) или на что угодно и переклеить на нем наклейку — сказать, что это тест на COVID, и продавать втихую людям по 55 рублей. А человек ведь не поймет, не специалист, — заключил Александр.

Покупайте с оплатой онлайн по карте Visa и выигрывайте iPhone каждую неделю

треккинговая, весна/лето/осень, 3-местная, 1 вход, 1 комната, противомоскитная сетка, тамбур, штормовые оттяжки, ДхШхВ: 300x240x130 см

Важно знать:

Хроника коронавируса в Беларуси и мире. Все главные новости и статьи здесь

Наш канал в Telegram. Присоединяйтесь!

Быстрая связь с редакцией: читайте паблик-чат Onliner и пишите нам в Viber!

Самые оперативные новости о пандемии и не только в новом сообществе Onliner в Viber. Подключайтесь

Перепечатка текста и фотографий Onliner без разрешения редакции запрещена. nak@onliner.by

Без комментариев